华海药业创建于1989年，其前身是浙江华海药业集团有限公司，2001年1月整体变更，成立浙江华海药业股份有限公司。2003年3月，华海药业在上海交易所成功上市。华海药业是国家级高新技术企业和浙江省人民政府确认的“五个一批”重点企业，是全国首家荣获“国家环境友好企业”称号的医药企业，主营医药制剂、原料药及中间体。

浙江华海立诚药业有限公司前身为华海药业原料药汛桥分厂，是华海药业的全资子公司。法定代表人为金永君，注册资本：1000万元，注册地址：浙江省临海市汛桥镇长石大岙村，经营范围：化学药品原料药制造，货物及技术进出口。

企业于2020年12月24日换发安全生产许可证（ZJ）WH安许证字[2020]-J-0331，许可范围：年回收：N，N-二甲基甲酰胺（DMF）500吨、环己烷450吨、冰醋酸800吨、四氢呋喃800吨、乙酸乙酯2900吨、正丁醇500吨、丙酮500吨、乙醇6200吨、异丙醚150吨、异丙醇120吨、甲醇50吨、二氯甲烷3100吨、乙腈450吨、正己烷250吨、甲苯1500吨、二甲苯10吨、乙酸异丙酯120吨，有效期至2023年12月30日。浙江华海立诚药业有限公司属于危险化学品生产企业。

企业现有产品包括180t/a卡托普利、172.5t/a马来酸依那普利、18t/a赖诺普利、15t/a雷米普利、10t/a艾他培南侧链、5t/a盐酸帕罗西汀、5t/a西酞普兰、10t/a福辛普利钠、10t/a苯那普利、2.5t/a托拉塞米、2t/a坎地沙坦酯、15t/a盐酸喹那普利等12个产品；现有生产车间包括：车间I（卡托普利）、车间II（依那普利）、车间III（赖诺普利）、车间V、VI（托拉塞米）、车间VII（雷米普利）、车间VIII（喹那普利、苯那普利、福辛普利）、车间IX（艾他培南侧链）、车间XII（依那普利）、车间XIII（坎地沙坦酯）、车间XIV（盐酸帕罗西汀、西酞普兰）、溶剂回收（一）、溶剂回收（二）等共计13个生产车间。根据企业发展需要，建设年产30吨氯法齐明、10吨利伐沙班、30吨度洛西汀等原料药技改项目（一期：年产30吨度洛西汀、20吨S-西酞普兰原料药技改项目），年产30吨度洛西汀、20吨S-西酞普兰原料药技改项目均布置在新建的生产车间XV，两条生产线仅精烘包生产线共用；年产100吨依那普利原料药生产线提升改造项目为设备及自动化提升项目，项目为厂区目前已投产项目，原项目建设在生产车间Ⅻ。因生产车间Ⅻ建设的比较早，反应釜布置较为紧密，酸酐工序涉及到三光气，为了提高该工序的本质安全，现将原在生产车间Ⅻ依那普利原料药的酸酐、缩合工序搬迁至生产车间Ⅷ西端，并进行设备、自动化水平升级改造，并完善该项目的安全对策措施。一期：年产30吨度洛西汀、20吨S-西酞普兰原料药技改项目内同步配套建设中央控制室、危废仓库（甲类），目前危废仓库（甲类）尚未建设完成，故不包括在本次评价范围内。

本项目主要建设内容：①本项目涉及生产车间XV为新建车间，占地面积为3069.04m²，建构筑面积为7898.43㎡；依那普利原料药（酸酐、缩合工序）生产线为改建车间，利用原有的建（构）物（原为冷冻二车间，位于VIII车间西； VIII车间为甲类车间，因公司用冷不足，2008年左右VIII车间西改为冷冻二车间）的占地面积为375m²，建构筑面积为1125㎡，同时新建中央控制室。②本项目仓储设施依托厂区原有库房（甲类物品库Ⅳ、丙类仓库Ⅰ、丙类仓库Ⅱ）、贮罐区，其余辅助设施公用工程（水、电、汽、三废处理等）利用厂区原有设施。

本项目产品为：度洛西汀、S-西酞普兰2个产品及依那普利原料药中间体酸酐、缩合物（依那普利基）；本项目生产车间XV不涉及溶剂回收；生产车间Ⅷ西端涉及二氯甲烷、正己烷回收，但依那普利产品溶剂回收产能不发生变化，因此本项目实施前后企业的安全生产许可证许可范围不发生变化。

年产30吨氯法齐明、10吨利伐沙班、30吨度洛西汀等原料药技改项目、年产100吨依那普利原料药生产线提升改造项目分别于2018年4月20日、2018年11月8日取得临海市经信局核发的《浙江省企业投资项目备案（赋码）信息表》（项目代码：2018-331082-27-03-024765-000、2018-331082-27-03-083743

-000）；企业委托北京中安质环技术评价中心有限公司于2018年10月完成《浙江华海立诚药业有限公司年产30吨氯法齐明、10吨利伐沙班、30吨度洛西汀、20吨S-西酞普兰、5吨拉莫三嗪、2吨多奈哌齐、1吨罗匹尼罗原料药技改项目安全评价报告》（编号：S018-0593）、于2019年7月完成《浙江华海立诚药业有限公司年产100吨依那普利原料药生产线提升改造项目安全预评价报告》（编号：S019-0294），年产30吨氯法齐明、10吨利伐沙班、30吨度洛西汀等原料药技改项目于2018年12月12日取得台州市安全生产监督管理局核发的《危险化学品建设项目安全条件审查意见书》（编号：台危化项目安条审字[2018]037号），年产100吨依那普利原料药生产线提升改造项目于2020年2月18日取得台州市应急管理局核发的《危险化学品建设项目安全条件审查意见书》（编号：台危化项目安条审字[2020]004号）；项目于2020年4月由具有化工石化医药行业甲级的浙江美阳国际工程设计有限公司完成安全设施设计专篇，于2020年5月18日取得台州市应急管理局核发的《危险化学品建设项目安全设施设计意见书》（编号：台危化项目安设审字[2020]第009号）；项目于2020年10月前完成设备设施的安装，于2020年10月10日组织专家组进行试生产方案及试生产现场安全条件审查，于2020年11月30日按专家组要求完成整改，于2020年12月3日开始试生产。本项目试生产期限至2021年6月2日止。

根据《中华人民共和国安全生产法》、《危险化学品安全管理条例》、《危险化学品建设项目安全监督管理办法》（原国家安监总局令[2012]第45号公布，安监总局令[2015]第79号修正）、等国家有关法律法规的规定，该建设项目应进行安全设施竣工验收。为此，浙江华海立诚药业有限公司委托浙江evo视讯游戏安全技术有限公司对该项目开展安全设施竣工验收评价工作。

评价项目组通过资料准备，分析和预测该建设项目可能存在的危险、有害因素的种类和程度，提出了安全对策措施及建议。并依据《国家安全监管总局关于印发<危险化学品建设项目安全评价细则（试行）>的通知》（原安监总危化[2007]255号）的要求，编制了《浙江华海立诚药业有限公司年产30吨氯法齐明、10吨利伐沙班、30吨度洛西汀等原料药技改项目（一期：年产30吨度洛西汀、20吨S-西酞普兰原料药技改项目）和年产100吨依那普利原料药生产线提升改造项目安全设施竣工验收评价报告》。

在评价过程中，得到各位领导、专家和建设单位的支持、配合，在此表示衷心的感谢！